今年3月，山東破獲非法經營疫苗案件，25種兒童、成人用二類疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市，案值5.7億元。這一備受關注的案件敲響了各地疫苗流通、接種管理的警鐘。

    接種

    接種單位實行資質管理，取消入戶接種

    《意見》明確，取消入戶接種方式。在農村,承擔預防接種工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要設立預防接種門診,實行周接種制度;交通不便或偏遠的農村地區(qū),經縣級衛(wèi)生計生主管部門批準,可設立村級接種點。在城鎮(zhèn),承擔預防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構要設立預防接種門診,實行日接種制度。

    接種單位要建立標準化的預防接種門診,要具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件,具備符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。接種人員須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生資質,并經縣級政府衛(wèi)生計生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格。

    對接種單位實行資質管理，每兩年接受一次縣級衛(wèi)生計生主管部門的培訓,考核合格后方可繼續(xù)從事預防接種工作。

    采購

    省級集中采購，接種單位不得直接向生產企業(yè)購買

    《意見》規(guī)定疫苗采購實行省級集中采購。其中，一類疫苗由省疾病預防控制機構制定全省使用計劃(包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等),通過省級公共資源交易平臺進行采購。

    二類疫苗由省疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由縣級疾病預防控制機構向中標的疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域內的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產企業(yè)購買第二類疫苗。

    對疫苗生產企業(yè)銷售行為，《意見》明確其銷售時要嚴格審核縣級疾病預防控制機構的資質證明,不得將第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構以外的其他單位和個人。

    《意見》還要求，疾病預防控制機構、接種單位在接收或購進疫苗時,要向疫苗生產企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件,并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的,還應提供進口藥品通關單復印件,并加蓋企業(yè)印章;全過程溫度監(jiān)測記錄。所有資料保存至超過疫苗有效期2年。

    流通

    冷鏈運輸，配送單位不得再委托配送

    疫苗流通過程的規(guī)范直接關系著疫苗質量和安全，因此《意見》嚴格疫苗配送管理，疫苗生產企業(yè)可選擇具備冷鏈儲存、運輸條件的單位配送疫苗,原則上每家疫苗生產企業(yè)在每個市選擇一家配送單位。接受委托配送疫苗的單位不得再次委托配送。

    疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要建立真實、完整的銷售、購進、儲存、分發(fā)、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致。疫苗儲存、運輸必須遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度,做到全程冷鏈運轉,保證疫苗質量。

    監(jiān)督

    實現疫苗最小包裝的全程可追溯

    《意見》還明確，建立疫苗全程追溯制度。疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位要建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗的流通、使用信息,實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

    強化疫苗質量監(jiān)督檢查和預防接種衛(wèi)生監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要依法實施對疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的單位、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗質量的監(jiān)督；衛(wèi)生計生部門要加強對預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督,重點查處疾病預防控制機構、接種單位違規(guī)分發(fā)、供應疫苗或未按規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應記錄,非接種單位或個人擅自開展疫苗接種活動等違法違規(guī)行為。

    省物價部門要建立健全疫苗價格監(jiān)測和信息發(fā)布制度,對疫苗生產企業(yè)及接種單位的價格違法行為,要依法嚴肅查處。

    保障

    建立冷鏈更新補充機制

    為保障我省疫苗流通和預防接種工作更好地實施，《意見》明確，要落實預防接種補助政策，保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經費,并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

    建立冷鏈更新補充機制?！兑庖姟访鞔_，省級對運輸第一類疫苗所需經費予以保障,并保證本行政區(qū)域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。各級政府要加快推進疫苗儲運過程的信息化建設,逐步實現冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理,構建省、市、縣、接種單位一體化的冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)。

    相關新聞：

    我省三家機構因非法經營疫苗被吊銷藥品經營許可證

    記者獲悉，省食藥監(jiān)局日前發(fā)布了2016年第二批行政處罰案件信息公開表，公布部分行政處罰案件信息。其中，山東疫苗案涉案的我省三家機構均因非法經營疫苗，被吊銷藥品經營許可證。

    河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司銷往易縣疾控中心公司的凍干人用狂犬疫苗共4600支，銷往新樂市邯邰中心衛(wèi)生院同品種同批次疫苗250支，銷往新樂市承安中心衛(wèi)生院同品種同批次疫苗150支。經核實，上述5000支疫苗，系該公司冒用河北恒益醫(yī)藥有限公司之名，直接從北京中衛(wèi)?？瞪镝t(yī)藥技術開發(fā)有限公司王軍、劉春寶處購進，系非法渠道購入。省食藥監(jiān)局已吊銷河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司藥品經營許可證。

    河北省衛(wèi)防生物制品供應中心在明知河北上谷生物科技有限公司不具備藥品經營資質情況下，虛構“華北石油管理局疾病預防控制中心”戶頭，將185700支疫苗銷售給河北上谷生物科技有限公司，貨值金額575.67萬元。省食藥監(jiān)局已吊銷河北省衛(wèi)防生物制品供應中心藥品經營許可證。

    保定市保北醫(yī)藥藥材有限責任公司賬目顯示，2014年1月至2015年4月銷往山東聊城宏源藥業(yè)有限公司的脊髓灰質滅活疫苗等63筆疫苗業(yè)務，疫苗貨值金額共計268.4988萬元。山東聊城宏源藥業(yè)有限公司已于2013年8月6日變更為聊城瑞康宏源醫(yī)藥有限公司。聊城瑞康宏源醫(yī)藥有限公司無疫苗經營資質。上述疫苗全部流入非法渠道。省食藥監(jiān)局已吊銷保定市保北醫(yī)藥藥材有限責任公司藥品經營許可證。